अमेरिका की फूड एंड ड्रग अथॉरिटी (FDA) अमेरिका की फेडरल एजेंसी है। इसका काम दवाओं की गुणवत्ता की जांच पड़ताल करना है। / Unsplash

अमेरिका की फूड एंड ड्रग अथॉरिटी (FDA) अमेरिका की फेडरल एजेंसी है। इसका काम दवाओं की अप्रूवल देना उसकी गुणवत्ता की जांच पड़ताल करना है। लेकिन एजेंसी की जांच रिपोर्ट ही सवालों के घेरे में आ गई है। रिपोर्ट के परिणामों की जांच जब एक कमिटी ने की तो इसमें बड़े पैमाने पर हेरफेर की बात पता चली है। सांसदों ने एजेंसी के कमिशनर रॉबर्ट कैलिफ को इस बारे में लेटर लिखा है। रॉबर्ट कैलिफ को लिखे पत्र में सांसदों ने लिखा कि परिणामों में अंतर की वजह से एफडीए के विदेशी दवा निरीक्षण कार्यक्रम में संस्थागत कमजोरियां उजागर हो गई हैं।

दरअसल एफडीए ने जनवरी 2014 से लेकर अप्रैल 2024 तक भारत और चीन में दवाओं की जांच की थी। जांच के परिणामों में काफी अंतर देखने को मिला। यह पत्र एफडीए निरीक्षण प्रैक्टिस में समिति की जांच को जारी रखता है। इसमें 18 जुलाई, 2023 का एक पत्र, 13 दिसंबर, 2023 का एक पत्र और 6 फरवरी, 2024 को हुई एक निगरानी सुनवाई शामिल है। इसमें एफडीए ने गवाही देने के लिए एक अधिकारी को उपलब्ध कराने से इनकार कर दिया था।

इस विश्लेषण के परिणाम आश्चर्यजनक थे। निरीक्षण परिणामों में जबरदस्त भिन्नता का पता चला है। कुछ एफडीए निरीक्षकों को अपने सभी या लगभग सभी निरीक्षणों के दौरान अनुपालन संबंधी समस्याएं मिलीं। अन्य निरीक्षकों ने शायद ही कभी एक भी अनुपालन संबंधी समस्या मिलने की सूचना दी। दो निरीक्षकों को भारत में संयुक्त रूप से 24 निरीक्षणों के दौरान एक भी अनुपालन संबंधी समस्या नहीं मिली।

एक अन्य निरीक्षक को चीन में 23 निरीक्षणों (85 प्रतिशत) में से 20 में कोई भी अनुपालन संबंधी समस्या नहीं मिली, जबकि उसी अवधि में घरेलू निरीक्षणों के लगभग आधे में अनुपालन संबंधी समस्याएं मिलीं। ये असामान्य निरीक्षण परिणाम हैं, जो चीन और भारत में दवा निर्माण सुविधाओं द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण में व्यापक रूप से बताई गई विफलताओं और वर्तमान अच्छे विनिर्माण तकनीकों के पालन में कमी को देखते हुए अपेक्षा के विपरीत हैं।

इसके विपरीत 16 एफडीए निरीक्षकों, जिन्होंने भारत में सामूहिक रूप से 325 से अधिक निरीक्षण किए, उनके द्वारा किए गए प्रत्येक निरीक्षण के दौरान अनुपालन संबंधी समस्याएं मिलीं। समिति ने 3 एफडीए निरीक्षकों के निरीक्षण परिणामों की समीक्षा की। इनके पास अध्ययन अवधि के दौरान चीन या भारत में कम से कम 10 निरीक्षण भी थे। इन विशेषज्ञ निरीक्षकों ने चीन में निरीक्षण के दौरान केवल 6.7 से 11.4 प्रतिशत की दर से और भारत में शून्य से 9.5 प्रतिशत की दर से कोई भी अनुपालन संबंधी समस्या नहीं मिलने की सूचना दी।

पत्र में कहा गया है कि निरीक्षण परिणामों में इतनी बड़ी भिन्नताएं चिंताजनक हैं। इसकी आगे की जांच होनी चाहिए। समिति को चिंता है कि ये निष्कर्ष एफडीए निरीक्षकों के कौशल, पूर्णता और क्षमता में व्यापक अंतर को बताते हैं। निरीक्षण परिणामों में अंतर एफडीए के विदेशी दवा निरीक्षण कार्यक्रम में संस्थागत कमजोरियों और खराबी का एक और उदाहरण प्रतीत होता है। विदेशी निर्माताओं द्वारा निरीक्षकों को रिश्वत देने या अनुचित रूप से प्रभावित करने के प्रयासों के बारे में भी रिपोर्टें और चिंताएं थीं। समिति इस संभावना का गंभीरता से मूल्यांकन कर रही है कि निरीक्षण परिणामों में कुछ भिन्नता रिश्वत या धोखाधड़ी का परिणाम हो सकती है।